Solutions de santé connectée, enfin un label de qualité

15 000 applis santé sont disponibles en France, dont 4 000 sont « médicales » ! Jusqu’à présent , il n’existait pas de label de qualité qui permette aux utilisateurs de s’y retrouver.

Seules 24% des applis de santé ont été conçues avec l’aide d’un professionnel de santé et quasiment aucune en tenant compte de l’avis d’un patient.

Les solutions de santé connectée sont souvent  complexes sur le plan technologique et pourtant, 75% des applis pour le grand public et 50% des applis pour les professionnels de santé sont gratuites. Le produit c’est l’usager et ses données . Ce business model pose la question de la protection des données de santé et de la vie privée .

C’est un marché qui ne connait pas de frontières : une réglementation domestique est impuissante face à un éditeur étranger, quelle que soit sa taille. Ensuite, n’importe qui peut lancer une appli. Il suffit de payer 99 dollars à Apple ou 79 à Google et l’appli est déposée pour un an !

Les difficultés de définition  / qualification des objets connectés « de santé »

La  frontière entre bien-être et santé est très floue et bien mal définie –  Il n’existe pas de définition !

Les applications désignées comme « de santé » n’ont en réalité pas de régime juridique propre .

Les objets connectés de santé peuvent entrer dans la catégorie des dispositifs médicaux , ils sont alors soumis aux lourdes exigences de certification de conformité (marquage CE) et au contrôle de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) ou au contraire ne relever que d’applications de bien-être / loisirs totalement non réglementées

S’ajoute à cela toute la difficulté de qualification des produits-frontière santé-bien être qui génère une forte insécurité juridique.

On voit bien qu’en dehors des dispositifs médicaux qui sont très contrôlés et très réglementés, l’absence de contrôle, de validation ,de cadre juridique et réglementaire laisse la place a des objets et des applis aux performances faibles et à la fiabilité médiocre .

En France, l’idée d’un label ou d’une certification, assurant la régulation des objets et applications connectés et du quantified self fait son chemin. Le Conseil national du numérique a proposé de mettre en place un guichet unique pour traiter les demandes de catégorisation (dispositif médical, application bien-être ou autre). Cette instance viserait à assurer que le dispositif commercialisé respecte la réglementation particulière à ce type de dispositif en relation avec les autorités existantes ; ministère de la Santé ou consortium regroupant l’ASIP (Agence des Systèmes d’Informations Partagées de santé), l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), la HAS (Haute Autorité de Santé) et la CNIL. Ce « guichet unique » aurait vocation à permettre au fabricant de déclarer le dispositif commercialisé, si celui-ci collecte des données personnelles de bien-être, voire de santé, alors même que ce dernier n’analyse pas les données ainsi collectées.

Bonne idée , mais pas si simple à mettre en place ……

En pratique , la première initiative ne vient pas du public mais du privé .

 Santé connectée : un 1^er label de qualité

Tout cela a incité Guillaume Marchand médecin et fondateur de la startup française « dmd Santé »  à lancer un label de qualité pour les solutions de santé connectée.

Avec « mHealth Quality », dmd Santé propose d’évaluer la sécurité et la valeur d’usage des applications mobiles de santé autonomes, des applications compagnons (ou plateformes web) liées aux objets et dispositifs médicaux connectés, mais également leur aspect médical, juridique, réglementaire et éthique…

Guillaume Marchand, médecin psychiatre à l’origine du projet en tant que Cofondateur et Président de dmd Santé explique son initiative.

Pourquoi avoir décidé de vous lancer dans cette aventure de labellisation ?

En 2012, dmd a lancé « dmdpost.com », une plateforme d’évaluation collaborative pour les applications mobile de santé et des objets connectés. En 3 ans grâce au concours de professionnels de santé, de patients, de leurs proches et du grand public, 863 applications ont été évaluées sur les 1148 recensées.

Concrètement, comment avez-vous procédé pour le recensement de cet univers en évolution constante ?

Au départ, le « screening » s’est fait manuellement, puis nous avons investi en R&D pour mettre au point des algorithmes afin de fouiller les stores (iTunes et Google Play) de manière systématique. Il faut savoir que sous l’effet des entrées, des sorties et des mises à jour, ce marché connaît un « turnover » quotidien de 1% : d’un point de vue statistique, il effectue donc une mue complète en trois mois !

A l’époque, une appli sur deux était effacée dès la première ouverture et 90% d’entre elles après la cinquième utilisation. Pourquoi ? Parce que la plupart étaient peu ergonomiques, moches, pas ludiques et remplies de bugs, notamment parce que leur conception avait justement été pilotée par des comités d’experts, déconnectés des attentes des usagers.

Par ailleurs, la régulation qui encadre les applis de santé n’est pas suffisante et adéquate

Considérez-vous votre label « mHealth Quality » comme une partie de la solution ?

Nous souhaitons en effet participer à la régulation du marché sur le modèle de ce qui se fait en matière de contrôle technique automobile. Notre ambition, c’est de mettre en place les conditions de la transparence : nous avons le savoir technologique, nous savons faire de l’algorithme, du sémantique, de la publication scientifique… Et aujourd’hui, nous souhaitons jouer un rôle de régulateur avec une délégation de mission de l’Etat. Nous sommes d’ailleurs prêts à donner nos processus pour aller au bout de cette mission d’intérêt général et faire progresser la connaissance…

Vous en êtes où concrètement ?

Les premiers labels seront annoncés publiquement début 2016. Notre nomenclature compte 31 catégories, au lieu des deux habituelles, bien-être et maladie, qui ont été établies en fonction d’une logique commerciale. Nous, nous sommes partis des 504 applis les plus téléchargées en France, et les avons triées en fonction des usages. Encore une fois, c’est une approche utilisateur, « bottom up », qui nous a permis de lister les différents types d’utilisation existants sur ce marché.

Quels sont les critères d’évaluation du label « mHealth Quality » ?

La médecine est fondée sur des preuves et la médecine mobile doit l’être aussi. Nos critères de labellisation partent donc de la pertinence médicale, l’ergonomie et la valeur d’usage des outils de santé connectée. Mais nous évaluons également les aspects juridiques et assurantiels : qui est l’éditeur, est-ce que les conditions générales d’utilisation (CGU) sont correctes. Il faut savoir que 79% des applications sur le marché actuellement n’ont pas de CGU et 51% n’affichent pas les coordonnées de l’éditeur. Si on ne sait pas qui est derrière une application, par définition, il est impossible de savoir ce qui sera fait de ses données !

Nous étudions également la sécurité informatique : est-ce que les datas sont hébergées de manière conforme au droit, quelle est la nature du serveur, la sécurisation des flux des données… Toutes ces questions dépassant notre champ de compétence, nous faisons appel à un tiers expert en informatique pour les traiter.

La seule chose qui est irréfutable, c’est que lorsqu’une appli est bien faite, le service rendu est énorme pour le patient comme pour l’ensemble du système de santé, notamment dans le suivi des malades chroniques.

Je pense donc qu’à terme, la Sécurité sociale prendra en charge les applis qui auront démontré leur apport médico-économique. Le B to C restera une tendance forte, incluant des applis gratuites financées par des banques ou des mutuelles, comme un moyen de capter ou de fidéliser un public.

 Les complémentaires santé ont l’opportunité de jouer un rôle spécifique, soit en recommandant des outils connectés, ceux suffisamment aboutis mais ne pouvant pas être prescrits ou remboursés, soit en les intégrant dans la couverture santé de leurs assurés.

Pour en savoir + :

1. m Health Quality : pour trouver une application labellisée ou labelliser une application santé -mHealth Quality met à disposition sur son site web un « guide de bonnes pratiques » à destination des concepteurs et développeurs d’applications.
2. dmd Santé : la start up à l’origine de ce label
3. SNITEM : le syndicat des fabricants de dispositifs médicaux
4. ANSM  : agence nationale de sécurité du médicament / dispositifs médicaux

[/fusion_text]